天門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較早，現(xiàn)有規(guī)上工業(yè)企業(yè)52家，其中，高新技術(shù)企業(yè)13家，占全市高新技術(shù)企業(yè)總數(shù)的29.5%。

十年磨劍，鋒芒初露。益泰、華世通等一批天門生物醫(yī)藥企業(yè)，在創(chuàng)新、綠色發(fā)展的新賽道上加速迭代。

持續(xù)研發(fā)

從原料藥做到高分子藥物

3個原料藥拿到批準(zhǔn)文號，2個一類創(chuàng)新生物藥正在研發(fā)之中……近期，湖北華世通生物醫(yī)藥科技有限公司利好不斷。

依托武漢研發(fā)總部，華世通專注于腎病高分子藥物和代謝性疾病藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。2010年投產(chǎn)以來，華世通以研發(fā)生產(chǎn)抗腎衰竭醫(yī)藥中間體“MFA”為主。面對國際國內(nèi)激烈的市場競爭，華世通專注于把產(chǎn)品做精做好。

公司副總王念回憶，2014年，公司做第一個100噸的MFA時，產(chǎn)品收率只有60%;2017年，產(chǎn)品收率達(dá)到80%，次品提純后可重復(fù)利用，實現(xiàn)降本增效。“產(chǎn)品純度會影響藥物療效和不良反應(yīng)，一般‘MFA’純度超過95%就合格，但我們做到了99%以上。”

目前，該公司是歐美批準(zhǔn)的高血鉀等4個腎病高分子新藥的最大聚合物中間體合作方。2020年，華世通與瑞士著名藥企Vifor簽署7年合作協(xié)議，占據(jù)最大市場份額。

“即使把中間體做到極致，不能生產(chǎn)成品藥，也會受制于人。”王念介紹，華世通致力于布局高分子藥物從中間體到原料藥到高端制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈，每年研發(fā)投入高達(dá)13%。

目前，腎病發(fā)展到后期只能通過透析緩解。“高分子藥有吸附效果，通過服藥，能在一定時間內(nèi)維持正常的血鉀、血酸等水平，延緩做透析的時間。”王念說，目前，華世通已建成高分子聚合物藥物的4條生產(chǎn)線，中試車間已建好。

夯實基礎(chǔ)

17年打造過硬質(zhì)量體系

3月7日，湖北益泰藥業(yè)股份有限公司，記者跟隨車間主任程軼群走進(jìn)抗病毒原料藥阿昔洛韋生產(chǎn)地，戴上安全帽、進(jìn)行靜電釋放、不許接打手機(jī)，各種安全操作十分規(guī)范。三名工作人員正在操作間內(nèi)監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行情況。

益泰主要從事抗病毒化學(xué)原料藥、食品添加劑等產(chǎn)品研產(chǎn)銷。主要用于治療單純皰疹病毒所致各種感染的阿昔洛韋，益泰藥業(yè)掌握其上游材料二乙酰阿昔洛韋的定價權(quán)。

在公司董事長陳建旺看來，企業(yè)要實現(xiàn)長足發(fā)展，必須打牢基礎(chǔ)。益泰花了17年打造過硬產(chǎn)品質(zhì)量體系。

新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證是藥企生產(chǎn)質(zhì)量體系試金石。2012年，公司阿昔洛韋生產(chǎn)線在天門率先通過新版GMP認(rèn)證。此后，益泰用8年時間逐步實現(xiàn)所有產(chǎn)品通過美國FDA、歐洲CEP、日本PMDA等高端市場認(rèn)證。

“現(xiàn)在都是飛行檢查，檢查人員到廠門口才會通知企業(yè)，倒逼企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行日常規(guī)范管理。”陳建旺說，拿到“綠色通行證”的益泰，七成以上產(chǎn)品主要用于出口。2021年，公司實現(xiàn)銷售3.6億元。

2020年7月，益泰藥業(yè)決定退城進(jìn)園，整體搬遷至岳口工業(yè)園，投資10億元打造現(xiàn)代醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)基地，計劃2025年完成老廠區(qū)整體搬遷。

技改擴(kuò)規(guī)

催生“二期現(xiàn)象”

今年以來，湖北騏盛醫(yī)藥科技有限公司負(fù)責(zé)人黃勝勇覺得格外忙，一邊要保證現(xiàn)有訂單生產(chǎn)，一邊還要加班加點(diǎn)謀劃二期項目建設(shè)。

騏盛醫(yī)藥是國內(nèi)規(guī)模位居前列的抗真菌感染原料藥鹽酸特比萘芬生產(chǎn)基地，九成產(chǎn)品外銷印度等亞洲市場。

該公司去年1月正式投產(chǎn)，當(dāng)年實現(xiàn)銷售收入2600萬元。同年11月，提前啟動二期天然油脂高效色譜分離純化項目建設(shè)。

二期項目與武漢鉑邇德孵化器有限公司共同投資7800萬元建設(shè)，將新增3條高效色譜分離純化生產(chǎn)線，可通過單純物理分離、提純，生產(chǎn)超級羊毛脂、魚油、天然乙酸芳樟酯等產(chǎn)品。

預(yù)計今年8月進(jìn)入調(diào)試階段，9月正式投產(chǎn)，達(dá)產(chǎn)后企業(yè)可實現(xiàn)新增年產(chǎn)值2億元。

技改擴(kuò)規(guī)，新上項目，天門一批醫(yī)藥企業(yè)掀起新一輪生產(chǎn)熱潮，以更大的產(chǎn)能搶占更多的市場份額。

金玉蘭醫(yī)藥公司副總經(jīng)理曾智力介紹，今年，該公司投入技改資金500萬元，新上乙酰氨基丙二乙酯項目，計劃4月試生產(chǎn);還計劃投資5000萬元，新建一棟4000平方米的標(biāo)準(zhǔn)化廠房，實現(xiàn)兩個原料藥項目建成投產(chǎn)。今年力爭銷售額達(dá)到1.5億元。

冠安堂藥業(yè)新引進(jìn)的兩條自動化生產(chǎn)線全部投產(chǎn)。公司還與國內(nèi)大型醫(yī)藥品牌企業(yè)深度合作，截至目前，已研發(fā)和在研產(chǎn)品21個。公司總經(jīng)理劉傳新說，后續(xù)根據(jù)不同產(chǎn)品增加，會有第二個車間，第三個車間。

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